Forskningsprocessen
Här får du en överblick av forskningsprocessen och stöd i vad du behöver tänka på när du planerar och genomför en klinisk studie. Processen ser olika ut beroende på studietyp och regelverk – men flera delar är gemensamma för alla kliniska studier.
Idé
I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området. Därefter formulerar du forskningsfrågan – den avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.
Planering
När problemformuleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att:
- skriva en forskningsplan
- ta fram information och försäkring till studiedeltagarna
- göra en studiebudget
För kliniska prövningar, interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter, finns särskilda regler kring ansvarsfördelning, datahantering och dokumentation.
Ansökan
När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i kliniska prövningar också hos Läkemedelsverket.
Genomförande
När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.
Analys
När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.
Publicering
Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.
Arkivering
När din kliniska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.
Särskilda regler för tillståndspliktiga studier
För studier med läkemedel eller medicintekniska produkter gäller särskilda krav på tillstånd, anmälan och rapportering. I flera av stegen i forskningsprocessen finns därför särskilda anvisningar för denna typ av studier.
På Läkemedelsverkets webbplats finns information som hjälper dig att avgöra vilken typ av studie du planerar och om den behöver tillstånd från eller ska anmälas till Läkemedelsverket.
Kliniska läkemedelsprövningar
Vad är en klinisk läkemedelsprövning?, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Medicintekniska prövningar
Senast publicerad: