Mallar för kliniska läkemedelsprövningar
På denna sida finns mallar som tagits fram som stöd vid kliniska läkemedelsprövningar. Mallarna kan laddas ner och ändras utifrån behov i studiearbetet.
Mallar enligt EU-förordning 536/2014 (CTR)
Dessa mallar är framtagna och kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige. Våra mallar ses över och uppdateras regelbundet. Varje mall inleds med en instruktion om hur den ska användas. När du använder mallen ska försättsbladet och instruktionen tas bort.
Ansökan via CTIS
För senast uppdaterade mallar gällande följebrev (Cover letter) vid nyansökan och väsentlig ändring, samt för att besvara en RFI, hänvisar vi till Heads of Medicine Agencies Key.
Heads of Medicines Agencies: Clinical Trials Coordination Group (hma.eu)
Länk till annan webbplats.
Genomförande av läkemedelsprövning
Checklistor
Sponsor- och prövarpärm
Vi hänvisar också till de mallar för klinisk prövning som finns att tillgå från Apotekarsocieteten:
Mallar för kliniska prövningar, Apotekarsocietetens webbplats. Länk till annan webbplats.
Mallar enligt tidigare EU-direktiv 2001/20/EG
Den 31 januari 2023 blev det obligatoriskt för alla nya ansökningar att skickas in och genomföras enligt CTR, och man kan inte längre ansöka om läkemedelsprövningar enligt EU-direktivet (den äldre lagstiftningen). Sedan tidigare godkända prövningar, som regleras av EU-direktivet, får fortsätta att genomföras enligt den äldre lagstiftningen, dock måste prövningar med aktiva prövningsställeöverföras till CTIS senast 30 januari 2025.
Övergång mellan EU-regelverk
EU-förordningen 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) är tillämplig sedan den 31 januari 2022, men prövningar kan under en treårsperiod utföras under EU-direktiv 2001/20/EG. För mer utförlig information om övergången från EU-direktivet till CTR besök Läkemedelsverkets webbplats:
Senast publicerad: