Gå till innehåll

Våra webbplatser

Ordförklaringar:

Personuppgiftshantering (GDPR)

Personuppgiftshantering i kliniska studier

EU:s allmänna dataskyddsförordning, GDPR (General Data Protection Regulation), reglerar personuppgiftshantering inom EU. Hur personuppgifter behandlas av olika parter i ett forskningsprojekt är en viktig faktor för att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter i kliniska studier.

Speciellt viktigt att beakta är att särskilda regler gäller då personuppgifter överförs till parter utanför EU/ESS, där dataskyddsförordnigen inte gäller. Mer om detta kan läsas på Integritetsmyndighetens webbplats. Länk till annan webbplats.

Detta kan vi hjälpa dig med

Kliniska Studier Sverige har tagit fram vägledande rapporter och avtalsmallar, gällande tolkningen av GDPR och som stöd vid behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier:

Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning
Rapporten "Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning" innehåller även en guide för hur personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier kan bedömas.
Rapport: Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning Pdf, 2 MB.

Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål
Rapporten "Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål" beskriver legala förutsättningar för utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården för klinisk forskning.
Rapport: Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål Pdf, 658 kB.

Mer information om behandling av personuppgifter inom forskning kan läsas på Integritetsmyndighetens webbplats: Behandling av personuppgifter – för forskare (imy.se) Länk till annan webbplats.

Mallar

Kliniska Studier Sverige har tagit fram en avtalsmall för personuppgiftshantering under ett gemensamt personuppgiftsansvar.

Instruktioner till Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar Pdf, 257 kB.

Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning

Den svenska språkversionen av mallen bör användas när samtliga parter har sitt huvudsakliga verksamhetsställe i Sverige.

Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning Word, 151 kB.

Den engelskspråkiga versionen av mallen ska användas om en eller flera parter har sitt huvudsakliga verksamhetsställe utanför Sverige.

Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning (engelsk version) Word, 156 kB.

Våra mallar är ett komplement till befintliga mallar för personuppgiftsbehandling i biträdessituationer, så kallat PUB-avtal, som exempelvis SKR tagit fram. Länk till annan webbplats.

Senast publicerad: