Regulatoriskt stöd
Många lagar och regelverk styr den kliniska forskningen. Forum Norr kan ge råd och stöd under hela forskningsprocessen kring regelverk, inklusive registrering och ansökan till berörda myndigheter och instanser.
CTR och CTIS
För kliniska prövningar som görs i enlighet med klinisk prövningsförordning 536/2014 (även kallad Clinical Trials Regulation, CTR), skickas en enda ansökan till en EU-gemensam webbportal och databas (Clinical Trial Information System, CTIS). Det resulterar, efter en EU-gemensam utredningsprocess, i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en nära samverkan med biobankerna.
Personuppgiftshantering (GDPR) i kliniska studier
GDPR (General Data Protection Regulation) reglerar all personuppgiftshantering inom EU. För att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter i kliniska studier är det viktigt att reglera hur personuppgifter hanteras mellan parter i forskningsprojekt.
Kliniska Studier Sveriges har tagit fram rapporter om tolkning av GDPR och behandling av personuppgifter, samt en avtalsmall för personuppgiftshantering.
Ta del av rapporterna och avtalsmallen
Hjälp och stöd i din region
Konktakta Kliniskt forskningscentrum i din region om du har behov av regulatoriskt stöd.
Mer om lagar och regelverk
Genomförande av kliniska studier kräver god kunskap om de lagar och regelverk som reglerar den kliniska forskningen. Kliniska Studier Sverige har samlat information om dessa lagar.
Senast publicerad: