Uppdragsavtal för kliniska prövningar
Detta är en anvisning för handläggning av uppdragsavtal för kliniska prövningar inom Region Skåne.
Roller och ansvar
Att signera ett avtal för en klinisk prövning innebär följande:
Ansvarig prövare
Ansvarig prövare är projektansvarig och ansvarar för att utföra forskningen enligt avtal och gällande regler. Ansvarig prövare ska tillsammans med verksamhetschefen gå igenom föreslagen budget för att säkerställa att kostnadstäckning finns.
Verksamhetschef
Verksamhetschef är ekonomiskt ansvarig för verksamheten och ska tillsammans med ansvarig prövare granska föreslagen kostnadsersättning och säkerställa att sjukhuset kostnader blir täckta. Verksamhetschef ansvarar även för att de resurser som åtgår för prövningen finns tillgängliga under den tid prövningen pågår.
Huvudman
Huvudmannens representant (delegerat nodföreståndare för Kliniska Studier Sverige – Forum Söder) binder huvudmannen vid avtalet med sin underskrift.
Anvisningar
Granskning
Uppdragsavtal bör skickas för förhandsgranskning före signering påbörjas för att undvika att avtalet inte godkänns av huvudmannen. Detta kan göras parallellt med att verksamheten granskar budget/kostnadsersättning. Utkast skickas till e-post: avtal.kliniskastudier@skane.se.
Undertecknande
1) Elektronisk hantering
Uppdragsgivare kan använda sig av e-signatur som t.ex DocuSign. Då ska officiella e-postadresser inom regionen användas för signering av ansvarig prövare, dennes verksamhetschef samt huvudmannens representant.
Signaturordning:
- Uppdragsgivare
- Verksamheten
- Huvudmannens representant (ann.tronde@skane.se)
När avtalet är fullt undertecknat erhålls originalversion från uppdragsgivaren. Verksamheten och Huvudmannen ska respektive säkerställa sin arkivering (se under Arkivering nedan).
2) Hantering av pappersdokument
Avtalet ska först undertecknas av uppdragsgivaren (sponsorn), ansvarig prövare och dennes verksamhetschef (om verksamhetschefen är prövare undertecknar divisionschef eller annan linjechef). Därefter skickas följande:
Två (2) exemplar av uppdragsavtal samt ev. tilläggsavtal och sidoavtal till:
Kliniska Studier Sverige – Forum Söder
Att: avtal
Skånes Universitetssjukhus, 221 85 Lund
OBS: Ange en fullständig adress för retur av det signerade avtalet.Efter underskrift av huvudmannens representant återsändes till prövaren:
- Ett original av undertecknade uppdragsavtal samt tilläggsavtal och sidoavtal (uppdragsgivares exemplar)
- En kopia av samtliga undertecknade avtal (verksamhetens exemplar)
Om Kliniska Studier Sverige - Forum Söder på begäran skickar originalet till sponsorn skickas en kopia till prövaren med information om att originalet skickats till sponsorn.
Notera
- Andra avtal (ex. Clinical Study Agreement) som bara innehåller överenskommelser hur studien ska genomföras behöver inte signeras av huvudmannen men om avtalet innehåller ekonomiska överenskommelser ska det betraktas som ett tilläggsavtal/sidoavtal.
- Det ska upprättas lika många originalexemplar som parter i avtalet.
Arkivering
Hos huvudmannen arkiveras ett original av uppdragsavtal samt eventuella tilläggsavtal och sidoavtal i Diarium hos Region Skåne. Hos huvudmannen är avtalet att betrakta som allmän handling. Huvudmannen diarieför därför samtliga avtal i enlighet med regleringen i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Verksamheten ska behålla en kopia i enlighet med gällande arkiveringsregler för uppdraget.
Rådgivning i avtals- och budgetfrågor
Kliniska Studier Sverige - Forum Söder ger rådgivning och support i avtals- och budgetfrågor inför förhandling. Mejla oss din fråga så återkommer vi till dig.
Senast publicerad: