Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Regionala instanser för godkännande av klinisk forskning

Regionala ansökningar och godkännanden

Utöver nationella ansökningsprocesser som till Etikprövningsmyndigheten och, i förekommande fall, till Läkemedelsverket krävs oftast regionala ansökningar och godkännande innan en klinisk studie kan starta. Det omfattar bland annat ansökningar om datautlämning (för exempelvis tillgång till hälsodata från regionala register) och ansökningar till regionala biobanker.

Ansökningar om utlämnade av hälsodata

Dataskyddsförordningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Ansvarig för hanteringen av personuppgifter är den juridiska person som behandlar personuppgifterna i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till (personuppgiftsansvarig).

Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Dataskyddsombudet är en lämplig person att ta kontakt med.

Information om behandling av personuppgifter, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Regionala ansökningsprocesser

För datautlämnande finns regionala ansökningsprocesser för respektive region.

Anmälan om behandling av personuppgifter

Dataskyddsförordningen (DSF​) gör gällande att personuppgiftsansvariga och personuppgiftsbiträden ska föra ett register eller en förteckning över behandlingar av personuppgifter. Exempel på register är kvalitetsregister, listor för kvalitetsuppföljning samt forskningslistor.

Anmälan om behandling av personuppgifter

En anmälan om behandling av personuppgifter ska göras till Region Skånes Dataskyddsombud (krav enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) via Dataskyddsregistret (DSF).

Anmälan om behandling av personuppgifter sker genom registrering av register (forskningsprojekt). På sidan finns även hjälpdokument till information som ska registreras. Registreringen är kostnadsfri och man får inget formellt godkännande.

Anmäl behandling av personuppgifter till Dataskyddsregistret - DSF Länk till annan webbplats. (kräver inloggning på Region Skånes intranät)

Information om personuppgiftsbehandling inom Region Skåne, Region Skånes intranät Länk till annan webbplats.

Kontakt

Kontakta oss om du har frågor.

Senast publicerad: