Regulatoriskt stöd
Regulatoriskt stöd
Forum Sydost ger råd och stöd kring tillämpningen av gällande lagar och regelverk (t.ex. Etikprövningslagen, EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel) genom hela studieprocessen.
Exempel på regulatoriskt stöd som vi erbjuder:
- Utredning om studien är en prövning av läkemedel eller medicinteknisk produkt
- Utformning och granskning av studieprotokoll i enlighet med gällande regelverk
- Granskning av etikansökan och patientinformation
- Ansökan/anmälan till Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank
- Personuppgiftshantering i studien
- Arkivering
- Uppstartshjälp
Clinical Trial Information System (CTIS)
För kliniska läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen CTR (Clinical Trials Regulation EU 536/2014) så skickas en enda ansökan, både etik + läkemedelsprövningsdel in till det EU-gemensamma ansökningssystemet CTIS. Forum Sydost kan hjälpa till med ansökningar i systemet.
Personuppgiftshantering (GDPR) i kliniska studier
Dataskyddsförordningen (GDPR – The General Data Protection Regulation) reglerar all personuppgiftshantering inom EU. För att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter i kliniska studier och kliniska prövningar är det viktigt att reglera hur personuppgifter hanteras mellan olika parter i forskningsprojekt.
Kliniska Studier Sverige har tagit fram rapporter om tolkning av GDPR och behandling av personuppgifter, samt en avtalsmall för personuppgiftshantering.
Lagar och regelverk
Senast publicerad: