Introduktionskurs i ICH-GCP

Kursens innehåll

Kursen går igenom regelverket för klinisk läkemedelsprövning, roller och ansvar i en klinisk läkemedelsprövning, samt planering, genomförande och avslut av en klinisk prövning.

Följande punkter kommer att beröras:

• Tillstånd och avtal.
• Prövningsprotokollets innehåll och betydelse.
• Patientinformation och samtycke.
• Prövarpärmen och dess innehåll.
• CRF och dokumentation.
• Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering.
• Avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senaste uppdaterade ICH-GCP E6 (R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Kursen ges minst en gång per termin och kan vid förfrågan arrangeras för större grupper som t ex en klinik eller ett studieteam (min. 10 personer)

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande introduktion i ICH-GCP och klinisk läkemedelsprövning samt känna till grundläggande begrepp och definitioner. Man ska känna till de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.

Vem riktar sig kursen till

Läkare, forskningssjuksköterskor eller personal med liknande befattning (undersköterska, BMA eller dyl.) som planerar eller redan arbetar med kliniska prövningar eller andra typer av studier.

Kursen riktar sig till personal anställd i Region Östergötland, Region Jönköpings län, Landstinget i Kalmar län eller vid Linköpings universitet.

Inga förkunskaper krävs.

Nästa kurstillfälle

7 november 2023, kl. 08.00-16.30 på Scandic Linköping City

Sista anmälningsdag: 24 oktober 2023

Avgift

Kurskostnad: 2 000 kr exkl. moms.

I kursavgiften ingår digitalt kursmaterial, kursintyg, lunch och fika.

Avbokning

Om du får förhinder har du möjlighet att skicka en kollega. Meddela det till: laila.holjervangen@liu.se

Om avbokning sker efter den 27 oktober debiteras full kursavgift.

Kontakt

Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@liu.se