ATMP-studie på svårläkta bensår - Clinical Trial Center på Sahlgrenska Universitetssjukhuset först ut i Sverige

Clinical Trial Center, Centrum för klinisk prövning på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, har startat sin första ATMP-studie. I studien, som är ett samarbete med hudkliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och det svenska företag som tar fram medicinen, ska man ta reda på om en ny typ av cellterapi kan behandla svårläkta venösa bensår, sår som det idag inte finns någon effektiv behandling för. Nu har studien tagit in sin första studiedeltagare.

– För patienter med den här typen av svårläkta bensår kan det innebära en stor förbättring i livskvalitet. Forskningsdeltagarna ska få läkemedlet en gång och sen är förhoppningen att läkningsprocessen ska starta, säger Anna Carin Varvne, enhetschef på Clinical Trial Center.

Clinical Trial Center har genomfört över 300 olika kliniska studier, men detta är den första ATMP-studien som man genomför. ATMP kommer från engelskans Advanced Therapy Medicinal Products. ATMP är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener och ger förutsättningar att behandla sjukdomar på helt nya sätt. Området är på stark frammarsch, inte minst i Västra Götalandsregionen, där satsas det stort genom att t ex göra vården redo för att testa och implementera nya produkter.

– Eftersom den här typen av studier är än mer resurskrävande och komplicerade krävs speciell kunskap. Vi har erfaren personal men inför den här studien har vi fått höja vår kompentens inom området. Innan studien drog igång har vi varit på hudkliniken och utbildat oss i hur man hanterar den här typen av svårläkta sår, säger Sari Huusko, funktionsledare vid Clinical Trial Center.

Förutom avancerad sårvård ligger fokus på hur läkemedlet ska hanteras eftersom det är väldigt temperaturkänsligt.

– Vi har 30 minuter på oss från det att vi tar ut läkemedlet ur frysen, bereder det och behandlar studiedeltagaren. Vi får vara på tårna, vi har inte mycket tid, säger Sari Huusko.

Behandlingen kräver flera besök av dem som deltar i studien. Under 5 veckor ska såret läggas om en gång i veckan, sen är det dags för en engångsbehandling med cellterapi och därefter återbesök. För att se om behandlingen fungerar ska såret fotograferas. En specialutvecklad app mäter såret samtidigt som forskningspersonalen mäter manuellt för att se hur såret utvecklar sig. Stamcellerna som används utvecklas ur fettvävnad som blir över från plastikoperationer, och som tidigare slängdes.

Om behandlingen fungerar kommer den att bli mycket effektivare än de behandlingar som finns i dag.

– Det är för tidigt att säga något om resultatet, men hopp finns. Om det fungerar på svårläkta venösa bensår så kan det fungera för många andra sårbildande hudsjukdomar, säger Rahime Inci, specialistläkare och medicinskt såransvarig på hudkliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Ett samarbete mellan flera parter
Studien är ett samarbete med hudkliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och det svenska företag i Lund som producerar ATMP-läkemedlet. Ett samarbete som är en förutsättning för den här typen av studier, enligt Anna-Carin Varvne.

– För att den här typen av studie ska gå att genomföra så krävs det samarbete. Hudkliniken har specialistkunskapen och vi på Clinical Trial Center har personalresurser och lämpliga lokaler för att kunna genomföra studien. Utan varandra hade vi inte kunnat genomföra detta, säger Anna-Carin Varvne.

Clinical Trial Center startades 2005 och har lång erfarenhet av att genomföra kliniska studier, allt från studier av medicintekniska produkter till läkemedelsprövningarna.
Läkemedelsprövningarna kan genomföras inom alla faser, First-in-human/Fas I-Fas IV Clinical Trial Center och Klinisk prövningsenhet vid Onkologen på Sahlgrenska Universitetssjukhuset är de två prövningsenheter i Västsverige som är godkända för First in human/Fas 1-studier.

Under årens lopp har Clinical Trial Center samarbetat med och genomfört studier för flertalet uppdragsgivare, så som specialistkliniker inom sjukhuset, akademiska forskare och små såväl som stora life science-företag.

– För företag är vi en väg in till den oerhört stora specialistkunskap som finns på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och i övriga regionen. Vi kan stötta kliniker med genomförandet av studier, där kommer vår erfarenhet väl till pass för dem som har specialistkunskap men kanske inte erfarenhet eller personalresurser för att genomföra kliniska studier på egen hand avslutar Anna Carin Varvne, enhetschef på Clinical Trial Center

Relaterad information
Prövningsenheten Clinical Trial Center är en del av Gothia Forum, en regional serviceorganisation och samarbetspartner som ger stöd och kontakt för att genomföra kliniska studier i Västra sjukvårdsregionen.
Prövningsenheter - gothiaforum.com Länk till annan webbplats.

Sahlgrenska Universitetssjukhusets ATMP-centrum är en väg in för näringsliv och akademi vid förfrågningar och genomförande av kliniska prövningar med ATMP och bistår även vid implementering av marknadsgodkända ATMP-läkemedel.
ATMP-centrum - sahlgrenska.se Länk till annan webbplats.