Tidigare seminarier

21 november, 2023

Är det en fördel att göra sin överföring av pågående studie nu i stället för att vänta till t.ex. under hösten 2024?
Svar: Absolut! Det är mycket bättre att ha framförhållning eftersom överföringen kan ta tid. Det är inte en helt enkel process, särskilt om man inte tidigare använt CTIS. Sen finns det också en risk att det blir köar upp sig ju närmare vi kommer deadline för godkännandet av överföringen (30 januari 2025). Detta kan då innebära att godkännandet tar längre tid än de 22 dagar som nu är uppsatta.

Behöver några nya dokument skapas som ska inkluderas vid överföring av studie till CTIS?Svar: Ja, ett följebrev ska inkluderas och detta är ett nytt dokument. I följebrevet ska det bland annat anges att detta är en överföring av redan godkänd studie samt det tidigare EduraCT-numret. Här är det viktigt att också begära kostnadsreduktion!

Vad är kostnaden för att överföra en studie till CTIS? Och hur ansöker jag om kostnadsreduktion?
Svar: Vi har ingen information om någon fast kostnad för överföring men de kostnaden som vi sett är 11 200 kr för en överföring, detta inkluderar en kostnadsreduktion. I följebrevet ska begäran om kostnadsreduktion anges, viktigt att inte missa det.

Vad är kostnaden för en ny ansökan i CTIS? Kan man få reduktion här också?
Svar: För en singelcenterstudie i Sverige så har det varit en kostnad på 76 000 kr. Det går att få reduktion med t.ex. motiveringen att studien är akademisk. Viktigt att be om denna reduktion för att undvika för stora kostnader. Alla aktuella avgifter för en ny ansökan finns på Läkemedelsverkets webbsida för avgifter Länk till annan webbplats..

31 oktober, 2023

Kommer en aviseringsfunktion att utvecklas så att man får ett meddelande till sin epost när ny kommunikation inkommit till CTIS?
Svar: EMA har varit tydlig i att all kommunikation sker i CTIS. Vad vi vet så är det inte någon utveckling av aviseringsfunktion på gång. Att detta saknas är något som vi alla kan återkoppla i kommande utvärderingar och kommunikation till Läkemedelsverket.

Kan KTA hjälpa till med registrering av läkemedel i XEVMPD?
Svar: Ja, du kan få vägledning från KTA. Kontakta kta.karolinska@regionstockholm.se

Har ni erfarenhet av någon låginterventionsstudie som ni kan berätta lite mer om.
Svar: Det är inte självklart vilka studier som kommer klassas som lågintervention. Vi har erfarenhet av en studie som fick avslag. Studien blev godkänd men inte som låginterventionsstudie. Studien mötte alla krav på redan godkänt läkemedel med mera men patientgruppen bedömdes som så pass skör att studien inte kunde klassas som lågintervention.

14 och 28 juni, 2023

Hur kan man se det som är publikt?
Svar: Gå in och sök studien via följande länk: https://euclinicaltrials.eu/ Länk till annan webbplats.

Vad gäller om man ska ansöka om en studie bara i Sverige? Gör man bara del II då? Går den både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket?
Svar: Om studien bara ska gå i Sverige så ska både del I och del II kompletteras i CTIS. Om sponsor finns i annat land, gör sponsor del I för alla länder inklusive Sverige. Sverige behöver komplettera del II med dokument på svenska.
Läkemedelsverket skickar vidare berörda delar av ansökan till Etikprövningsmyndigheten som i sin tur ger sina kommentarer och avger ett yttrande.

Kan kliniska studier hjälpa till att göra ansökan till CTIS?
Svar: Gå in på kliniskastudier.se och kontakta din regionala nod för rådgivning gällande din ansökan.

Får man mejl när ny kommunikation inkommit till CTIS eller behöver jag bevaka CTIS regelbundet?
Svar: Du får ingen mejlnotis om eventuella kommentarer/frågor gällande din ansökan. Du behöver aktivt gå in på ditt CTIS-konto för att se notifieringar. Se ”timetable” i CTIS för tidsplan bl.a. för kommentarer.

Är s.k. "drug repurposing" per definition en låginterventionsstudie, dvs när vi använder registrerade läkemedel för ny indikation?
Svar: För att få definitionen Låginterventionsprövning godkänd behöver vissa särskilda krav uppfyllas. Detta ska beskrivas i både följebrev och protokoll men det är Läkemedelsverket som fattar beslut.

Kan man ha en placebokontroll i en låginterventionsprövning?
Svar: Ja.

Kan man randomisera inom en låginterventionsprövning?
Svar: Ja

För all information om Låginterventionsprövning, se Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats..

För egentillverkade medicintekniska produkter, när ska första prövning göras? Vad gäller om jag testar den på mig själv?
Svar: Den första prövningen är när produkten testas för första gången på en människa d.vs. en patient eller frisk frivillig.
Så här säger Läkemedelsverket: Så fort det som ska testas på människa är något som faller under definitionen av medicinteknisk produkt som anges i artikel 2.1 i MDR. Läkemedelsverkets hållning är att om prototypen och dess tänkta användning i studien innebär att den uppfyller definitionen av medicinteknisk produkt, är det en klinisk prövning av medicinteknisk produkt när dess prestanda och/eller säkerhet prövas på människor. När det gäller tester av prototyper går det inte att säga generellt att de alltid är, eller inte är, kliniska prövningar, utan det behöver bedömas från fall till fall om ett test uppfyller definitionen av klinisk prövning i artikel 2.45 i MDR.
Vid test av en prototyp är det klokt att ställa en fråga till Läkemedelsverket om det blir en klinisk prövning eller inte.

Finns det andra former av klinisk utvärdering av medicinteknik där varken ansökan eller anmälan till LV behöver göras? Är tex en prestandastudie en sådan studie som ska antingen ansökas eller anmälas till LV (beroende på vilken riskklass produkten tillhör och om den är CE-märkt eller ej)?
Svar: I vissa fall, om produkten i fråga är snarlik en tidigare version av produkten kan man ibland luta sig mot tidigare studier och dokumentation.
Så här säger Läkemedelsverket: En klinisk utvärdering är något som alla tillverkare av medicintekniska produkter måste göra för sin produkt innan de kan CE-märka dem (mer info finns i artikel 61 i MDR). Då man gör en klinisk utvärdering tittar man på de kliniska data man har om sin produkt och ser om man har tillräcklig klinisk evidens för att produkten ska anses uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. De kliniska data man utvärderar kan hämtas från vetenskaplig litteratur (i vissa fall kan man använda data från likvärdiga produkter) och/eller från kliniska prövningar.
Prestandastudier är främst något som görs inom invitro-diagnostik.

Vad gäller för appar, när definieras de som medicintekniska produkter?
Svar: Det kan ibland vara svårt att definiera utan Läkemedelsverkets hjälp. Här är det viktigt att tänka på syftet med appen. Är appens syfte att ge behandling eller vägleda sjukvårdspersonal så är den en medicinteknisk produkt.

Vad är det krångligaste med MDR?
Svar: MDR är förhållandevis nytt och det är inte alla som har hunnit i kapp med att förhålla sig till regelverket. Texten i regelverket är dessutom omfattande och går inte att ”snabbt gå igenom”. Men texten innehåller allt vi behöver förhålla oss till, ett tips är att testa olika och optimera sökord för att hitta det du letar efter.