Tillverkning av ATMP
Tillverkningen av ATMP i ATMP-centrums renrumslokaler följer gällande regelverk och processer.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Tillverkningen av läkemedel är tillståndspliktig och tillsyn sker av Läkemedelsverket. Tillverkning och ibland även beredning av ATMP-läkemedel, både prövningsläkemedel under utveckling och marknadsgodkända läkemedel, kräver renrumslokaler av hög renhetsklass. Framställningen måste göras enligt europeisk och nationell lagstiftning. Centrala delar i regelverket för läkemedelstillverkning beskriver de krav som ställs på både tillverkningslokaler och det arbetssätt som tillämpas under framställningen.
Renrumslokaler
ATMP-centrum kommer att innefatta renrumslokaler för både tillverkning och beredning av ATMP-läkemedel och vid behov cytostatikaberedning. Anläggningen kommer att bestå av tre stycken B-klassade laboratorium samt två C-klassade beredningsrum där varje B-klassat laboratorium har en A-klassad säkerhetsbänk. Rummen kommer att vara kontinuerligt övervakade och uppfylla alla regulatoriska krav på renlighet för läkemedelstillverkning.
Kvalitetskontroll
I anslutning till renrumsanläggningen kommer det att finnas ett laboratorium dedikerat till kvalitetskontroll (Quality Control, QC). Där kommer produkter som tillverkas eller bereds i renrummen kontinuerligt testas för att säkerställa kvalitet och säkerhet. Laboratoriet kommer utföra validerade tester i enlighet med gällande lagstiftning och även ha avtal med externa parter för mer specialiserade tester som inte kan utföras inom verksamheten.
Förvaring
Verksamheten kommer ha tillgång till kryogen förvaring i form av förvaring i gasfas av flytande kväve (-190 °C). Kvävekärlen kommer att ha kontinuerlig tillgång till flytande kväve samt en reservkälla för eventuella driftstopp. Det kommer även att finnas förvaringsmöjligheter i -80, -20 och +4 °C. Alla frysar och kvävekärl har kontinuerlig övervakning och är försedda med larm.
Säkerhetsnivå och avfall
Renrumsanläggningen kommer kunna hantera produkter upp till säkerhetsklass II. Potentiellt smittförande avfall från enheten kommer att steriliseras med autoklav och skickas vidare för destruering.
Laboratoriers skyddsnivåer, Folkhälsomyndighetens webbplats
Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: