Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning inkl. GCP (3 dagar)

Kursens innehåll

Kursen omfattar regelverk (inklusive ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.

• Tillstånd och avtal
• Prövningsprotokollets innehåll och betydelse
• Patientinformation och samtycke
• Prövarpärmen och dess innehåll
• CRF och dokumentation
• Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
• Avslut, rapport och arkivering

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i:

• Regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
• Begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
• De olika rollerna och tillhörande ansvarsområden
  

Vem riktar sig kursen till

Kursen riktar sig till dig som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning.

Kursen är tillgänglig för medarbetare i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län och vid Linköpings universitet.

Förkunskapskrav

Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.

Nästa kurstillfälle

Nästa kurstillfälle blir hösten 2025. Datum är ännu inte beslutat

Avgift

Medarbetare inom hälso- och sjukvården (Sydöstra sjukvårdsregionen) deltar kostnadsfritt i kurser kopplade till genomförandet av kliniska studier.

Avanmälan

Kontakt

Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@liu.se.